В тази глава ще бъдат подробно описани отговорностите на отделните роли в процеса за пускане на един продукт на Европейския пазар. Това са: производител; упълномощен представител; вносител /лице, отговорно за пускането на продукта на пазара/; дистрибутор; лица, които извършват инсталацията и монтажа на продуктите; потребители /работодатели/.
Вносител /Лице, отговорно за пускането на продукта на пазара/
Понятието “производител” няма точна дефиниция в директивите от Нов подход, с изключение на директивите за активните медицински изделия за имплантиране, за медицинските изделия и за медицинските изделия за диагностика in vitro.
Производител по смисъла на директивите от Нов подход е лицето, което е отговорно за проектирането и производството на даден продукт, който трябва да бъде пуснат от негово име на пазара на Общността.
Производителят е длъжен да гарантира, че даден продукт, предназначен за пускане на пазара на Общността, е проектиран и произведен в съответствие със съществените изисквания на приложимите директиви от Нов подход и да удостовери, че този продукт отговаря на тези изисквания.
Производителят може да използва завършени продукти, елементи или компоненти, които са годни за употреба или да възлага част от задълженията си на подизпълнители. Въпреки това той трябва винаги да контролира производствения процес като цяло и да има необходимата компетентност, за да поеме отговорността за продукта. Ако производителят използва завършени продукти, части или компоненти, които са годни за употреба и влизат в обхвата на някоя от директивите от Нов подход, отговорността за тези продукти, части или компоненти се поема от техния първоначален производител.
Производител е всяко физическо или юридическо лице, което поема отговорността за проектирането и производството на продукт, който трябва да бъде пуснат от негово име на пазара на Общността. Отговорностите на производителя се поемат също така и от всяко физическо или юридическо лице, което сглобява, опакова, обработва или маркира продукти, които са готови за употреба и които трябва да бъдат пуснати от негово име на пазара на Общността. Освен това отговорността на производителя се поема и от всяко друго лице, което променя предназначението на продукта по такъв начин, че по отношение на него могат да бъдат приложени други съществени изисквания или от всяко друго лице, което променя съществено или преправя продукта (като по този начин създава нов продукт) с оглед неговото пускане на пазара на Общността .
Производителят може сам да проектира и произвежда продукта. За да може продуктът да бъде пуснат от негово име на пазара и той да бъде считан по този начин за негов производител, той може да възложи на подизпълнител проектирането, производството, сглобяването, опаковането, обработването или маркирането на продукта. Когато производителят възлага част от задълженията на подизпълнител, тогава той трябва да запази контрола над продукта като цяло и да се увери, че получава цялата информация, която му е необходима, за да поеме своите отговорности, произтичащи от разпоредбите на директивите от Нов подход. Производителят, който е възложил изпълнението на част или на всички свои задължения на подизпълнител, не може в никакъв случай да прехвърли отговорностите си на упълномощен представител, дистрибутор, търговец на дребно или на едро, ползвател или подизпълнител.
Отговорността за съответствието на продукта с изискванията на приложимите директиви се поема единствено и изцяло от производителя, независимо дали това е лицето, което само е проектирало и произвело продукта или лицето, считано за производител, тъй като продуктът е пуснат на пазара от негово име. Производителят носи отговорност:
за проектирането и производството на продукта в съответствие със съществените изисквания, формулирани в директивата (ите);
за извършване на оценяване на съответствието, съгласно процедурата(рите), предвидена(и) в директивата(ите).
Производителят е длъжен да бъде запознат в детайли с проектирането и производството на продукта, за да може да поеме отговорността, свързана със съответствието на продукта със съществените изисквания на приложимите директиви от Нов подход. Това правило е в сила, когато производителят сам проектира, произвежда, опакова и етикетира продукта, но също и когато една или друга от тези дейности е възложена на подизпълнител.
Що се отнася до оценяване на съответствието на продукта, в този случай отговорността на производителя зависи от прилаганата процедура за оценяване на съответствието. По принцип производителят трябва да направи необходимото, за да може производственият процес да гарантира съответствието на продуктите, за да постави СЕ маркировката върху продукта, за да изготви техническата документация и ЕС-декларацията за съответствие. В зависимост от директивата, производителят може да подложи своя продукт на изпитване и сертифицикация от трета страна (обикновено нотифициран орган) или да поиска неговата система по качество да бъде одобрена от нотифициран орган. Някои директиви, освен това, формулират и допълнителни изисквания към производителя (например изискването продуктът да е придружен с точна и подробна информация).
Директивите обикновено изискват върху продукта да бъде изписано името на производителя – например върху маркировка, поставена върху продукта или в техническата документация, която придружава продукта. Понякога, обаче, е невъзможно да бъде идентифицирано лицето, което в действителност е отговорно за проектирането и производството на продукта. С изключение на случаите, в които има специални разпоредби, фактът че лицето, което е проектирало и произвело продукта, не може да бъде идентифицирано, не намалява отговорностите на лицето, което е пуснало продукта на пазара на Общността (например всяко физическо или юридическо лице, което внася от трета страна нов или употребяван продукт). Следователно, отговорното лице трябва да гарантира, че продуктът е в съответствие с приложимите директиви и че продуктът е бил предмет на подходяща процедура за оценяване на съответствието.
Има случаи, в които пускането в действие на даден продукт може да предшества пускането на пазара (например продукт, произведен за лични цели). В този случай лицето, което пуска продукта в действие трябва да поеме отговорността на производителя и трябва следователно да гарантира, че продуктът удовлетворява изискванията на директивата и че е бил подложен на подходяща процедура за оценяване на съответствието.
Директивите от Нов подход не изискват производителят да бъде задължително установен на територията на Общността. Следователно, по силата на тези директиви, задълженията на производителя са едни и същи, независимо дали той е установен извън Общността или в някоя от държавите-членки.
Понятието "упълномощен представител" по принцип не е ясно дефинирано в директивите от Нов подход, с изключение на директивите за медицинските изделия и за медицинските изделия за диагностика in vitro.
Производителят може да посочи физическо или юридическо лице, което да изпълнява функциите на негов упълномощен представител и като такъв да действа от негово име.
За целите на директивите от Нов подход, упълномощеният представител трябва да е установен в Общността.
Тъй като упълномощеният представител се назначава официално от производителя, властите на държавите-членки могат да се обръщат към него вместо към производителя по въпроси, свързани със задълженията на производителя, които произтичат от съответната директива от Нов подход.
Производителят носи по принцип отговорност за мерките, които негов упълномощен представител е взел от негово име.
Производителят може да бъде установен в Общността или извън нея. И в двата случая, производителят може да посочи свой упълномощен представител в Общността, който да действа от негово име при изпълнението на конкретни задачи, упоменати в приложимите директиви. Производителят, установен извън Общността, не е задължен да има свой упълномощен представител в Общността, въпреки че назначаването на упълномощен представител има известни предимства.
За целите на директивите от Нов подход, тоест за да може да действа от името на производителя, упълномощеният представител трябва да е установен на територията на Общността. Трябва също така да бъде направено ясно разграничение между търговските представители на производителя (като например оторизираните дистрибутори), които са установени на територията на Общността или извън нея и упълномощения представител по смисъла на директивите от Нов подход.
Делегирането на задълженията от производител на упълномощен представител трябва да бъде ясно формулирано и писмено документирано, с цел да бъде определено в какво точно се състоят тези задължения и установено до къде се простират пълномощията на представителя. В зависимост от процедурата за оценяване на съответствието и съответната директива, упълномощеният представител може например да бъде натоварен със задължението да гарантира и удостоверява, че продуктът е в съответствие със съществените изисквания, да поставя СЕ маркировката и идентификационния номер на нотифицирания орган върху продукта, да изготвя и подписва ЕС-декларацията за съответствие или да съхранява и предоставя на разположение на националните органи за надзор декларацията за съответствие и техническата документация.
Задълженията, които съгласно директивите от Нов подход могат да бъдат делегирани на упълномощения представител, са предимно от административно естество. Следователно и в случай, че директивите от Нов подход не предвиждат друго, производителят не може нито да делегира на друг правото да предприема необходими мерки за организиране на производствен процес, който да гарантира съответствието на продуктите, нито правото да изготвя съответната техническа документация. Освен това упълномощеният представител няма право по своя инициатива да модифицира продукта с оглед неговото привеждане в съответствие с изискванията на приложимите директиви.
Упълномощеният представител може в същото време да изпълнява и функциите на подизпълнител. Следователно в качеството си на подизпълнител, той може да участва в проектирането и производството на продукта, при условие че производителят запазва цялостния контрол върху продукта и поема по този начин отговорността за съответствието на въпросния продукт с изискванията на приложимите директиви.
Упълномощеният представител може също така да изпълнява функциите на вносител или на лице, което по смисъла на директивите от Нов подход отговаря за пускането на продукта на пазара. В този случай отговорностите на упълномощения представител са много по-големи.
Вносител (Лице, отговорно за пускането на продукта на пазара)
По смисъла на директивите от Нов подход, "вносител" (или лице, което е отговорно за пускането на пазара) е всяко физическо или юридическо лице, което е установено на територията на Общността и което пуска на пазара на Общността продукт с произход от трета страна.
Вносителят трябва да гарантира, че може да представи на органите за надзор на пазара необходимата информация за продукта, в случаите когато производителят не е установен в Общността и няма упълномощен представител в Общността.
Всяко физическо или юридическо лице, което внася продукт в Общността, може в определени случаи да бъде считано за лицето, което трябва да поеме отговорностите на производителя, произтичащи от прилаганите директиви от Нов подход.
Според директивите от Нов подход вносителят, който е установен на територията на Общността и който пуска на пазара на Общността продукт, с произход от трета страна, има ограничена, но точно установена отговорност. В някои от директивите под вносител се разбира лицето, което е отговорно за пускането на продукта на пазара.
Съгласно директивите от Нов подход, вносителят (или лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара) трябва да бъде в състояние да представи на органите за надзор копие от ЕС-декларацията за съответствие, както и да предостави на тяхно разположение техническата документация. Тази отговорност се поема от вносителя (лицето, отговорно за пускането на пазара), само когато производителят не е установен в Общността и няма упълномощен представител в Общността. Вносителят (или лицето, отговорно за пускането на пазара) трябва следователно да изиска от страна на производителя официален писмен документ, които да гарантира, че документацията ще бъде на разположение на органите за надзор при поискване от тяхна страна. Не всички директиви съдържат конкретна формулировка във връзка с това задължение. То е ясно формулирано единствено във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, базиращи се на модули А, В, С и техните варианти.
За разлика от упълномощения представител, вносителят не трябва да притежава пълномощно от производителя, нито пък да поддържа привилегировани отношения с него. Въпреки това едно от задълженията на вносителя е да гарантира, че при необходимост може да бъде установен контакт с производителя.
Вносителят може да изяви готовност да изпълнява административни задачи от името на производителя. В този случай и при условие, че е установен в Общността, той трябва да бъде назначен от производителя да изпълнява функциите на негов упълномощен представител.
В определени случаи лицето, което е посочено за вносител, трябва да бъде в състояние да поеме отговорностите на производителя и трябва следователно да гарантира, че продуктът съответства на съществените изисквания и че е бил подложен на подходящата процедура за оценяване на съответствието.
По принцип директивите от Нов подход не съдържат разпоредби, касаещи разпространението на продуктите.
Под дистрибутор трябва да се разбира физическо или юридическо лице, което е част от търговската верига и което предприема съответните търговски действия след пускането на продукта на пазара на Общността.
Дистрибуторът е длъжен да вземе своевременни мерки, за да не допусне пускането на пазара на Общността на продукти, които показват очевидно несъответствие. Той трябва също така да бъде в състояние да представи доказателства за съответствието на продуктите пред националните органи за надзор на пазара.
За разлика от упълномощения представител, търговците на едро и на дребно, както и други разпространители от търговската мрежа не трябва да имат привилегировани отношения с производителя. Те могат да предприемат съответните търговски действия от името на производителя или от свое име, едва след като продуктът бъде предоставен на пазара на Общността.
Дистрибуторът трябва да действа с подобаващо внимание и да познава в принципно приложимите законови разпоредби. Той трябва да знае например върху кои продукти трябва да бъде поставена СЕ маркировката, какви документи трябва да придружават продукта (например ЕС-декларация за съответствие), какви са езиковите изисквания към инструкциите за употреба, предназначени за потребителя или към други свързани с продукта документи, както и какви са неоспоримите критерии за установяване на несъответствие на продукта. Следователно дистрибуторът не трябва да разпространява продукти, за които знае или предполага, въз основа на информацията, с която разполага в качеството му на специалист, че не отговарят на законовите изисквания. Дистрибуторът трябва да вземе освен това участие в действията, предприети с цел предотвратяване или ограничаване на рисковете.
Условията, при които се разпространява даден продукт (например условията, при които той се транспортира или държи на склад) могат да окажат влияние върху съответствието му с изискванията на приложимата директива. Такъв може да бъде случаят, например със средствата за измерване и медицинските изделия. Следователно лицето, което носи отговорността за условията, при които се разпространява продуктът, трябва да вземе необходимите мерки, за да запази съответствието на продукта и да гарантира, че продуктът удовлетворява съществените изисквания в момента на неговата първа употреба в Общността.
Съгласно чл. 28 и чл. 30 от Договора за Европейската общност при отсъствие на нормативни актове на Общността за условията на разпространение на даден продукт, последните могат да бъдат предмет на национални разпоредби. Националните нормативни актове, които предоставят на лицата, упражняващи определена професия, изключителните права за разпространение на точно определени продукти, могат да ограничат възможностите за разпространение на вносни продукти като сведат продажбите само до няколко търговски канала. Следователно подобни нормативни актове представляват мярка, която има сходен ефект с мярката за налагане на количествени ограничения върху вносните стоки. Въпреки това подобни нормативни актове могат да бъдат оправдани ако целят например защита на общественото здраве и ако предвиждат необходимите и подходящи мерки за постигането на желания резултат.
Съгласно директивите от Нов подход дистрибуторът не трябва да поема отговорностите на производителя. Следователно от него може да се изисква да представи копие от ЕС-декларацията за съответствие или от наличната техническа документация, само ако той съвместява функциите на дистрибутор с тези на установен в Общността упълномощен представител или на вносител (или на лице, което е отговорно за пускането на продукта на пазара). Въпреки това дистрибуторът трябва да бъде в състояние да докаже на националните органи за надзор, че е действал своевременно и че е получил гаранции, че производителят, неговият упълномощен представител в Общността или лицето, което го снабдява със съответния продукт, са взели необходимите мерки съгласно приложимите директиви. Дистрибуторът трябва също така да може да идентифицира производителя, неговия упълномощен представител в Общността, вносителя или лицето, което го е снабдило с продукта като по този начин окаже съдействие на органите за надзор в техните усилия да получат ЕС-декларацията за съответствие и необходимите документи от техническата документация.
Според Директивата за обща безопасност на продуктите под понятието дистрибутор се разбира всеки професионалист, който е част от мрежата за доставка и разпространение на стоки и чиито действия не влияят върху характеристиките за безопасност на продукта. Съгласно директивата дистрибуторите трябва да вземат своевременни мерки, за да допринесат за спазването на нейното основно изискване за безопасност на продуктите и в частност те не трябва да разпространяват продукти, за които знаят или предполагат, въз основа на информацията, с която разполагат и в качеството им на професионалисти, че не удовлетворяват основното изискване на Директивата за общата безопасност на продуктите. Те трябва, в рамките на техните функции, да участват в дейностите по надзор и контрол на безопасността на продуктите, които са пуснати на пазара, и по-специално да предоставят информация относно рисковете, свързани с продукта, и да оказват съдействие по време на предприетите действия за предотвратяване на тези рискове.
Лица, които инсталират и монтират продукта
Лицата, които сглобяват и лицата, които монтират даден продукт, който вече е пуснат на пазара, трябва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че в момента на неговото първо използване в Общността, този продукт отговаря на съществените изисквания. Това правило се прилага, когато съответната директива обхваща пускането в действие и когато сглобяването или монтирането могат да окажат влияние върху съответствието на продукта.
Някои продукти могат да бъдат използвани само след като бъдат предварително сглобени, монтирани или подложени на друга подобна манипулация. Такъв може да бъде, например случаят с машините, личните предпазни средства, средствата за измерване, газовите уреди и крайните далекосъобщителни устройства.
Когато въпросната директива обхваща пускането в действие и когато сглобяването, монтирането или други подобни манипулации, които могат да повлияят на съответствието на продукта, лицето, което отговаря за извършването на тези манипулации, трябва да гарантира, че извършването им не нарушава съответствието на продукта със съществените изисквания и че продуктът е в съответствие с разпоредбите на приложимите директиви, в момента на неговото първо пускане в действие на територията на Общността.
Директивите от Нов подход не формулират други задължения към ползвателите освен тези, които касаят пускането в действие.
Законодателството на Общността, свързано с изискванията за здравословен и безопасен труд, оказва влияние върху поддръжката и използването на продукти, които влизат в обхвата на директивите от Нов подход и са използвани на работното място.
Много от продуктите, които влизат в обхвата на директивите от Нов подход се използват на работно място. Съгласно директивите, разработени и приети на баз