Прилагане на стандартите за системи по качество

• Използването на системи по качество за целите на процедурите за оценяване на съответствието в рамките на директивите е представено в модули D, E, H и техните варианти.

• Спазването на стандартите EN ISO 9001 дава презумпция за съответствие със съответните модули за осигуряване на качество по отношение на разпоредбите, влизащи в обхвата на конкретния стандарт, дотолкова, доколкото системата по качество взима предвид, ако е необходимо, специфичните изисквания приложими към продуктите.

• Спазването на стандарта EN ISO 9001 дава презумпция за съответствие със съответните модули за осигуряване на качество по отношение на разпоредбите, влизащи в обхвата на конкретния стандарт, дотолкова, доколкото системата по качество взима предвид, ако е необходимо, специфичните изисквания, приложими към продуктите.

• Съответствието с модули D, E, H и с техните варианти не изисква прилаганите системи по качеството, да са сертифицирани съгласно изискванията на стандарта EN ISO 9001, въпреки че това може да бъде считано за полезно средство за установяване на съответствието. За да постигне съответствие с тези модули, производителят има свободата да използва модели на системи по качество, различни от системите по качество, базиращи се на стандартите от серията EN ISO 9000.

Модулите, базиращи се на методите за осигуряване на качеството (модули D, E, H и техните варианти) описват елементите, които производителят трябва да приложи в своето предприятие с цел да докаже, че продуктът съответства на съществените изисквания на приложимите директиви. Това означава, че даден производител има свободата да приложи одобрена система по качество, за да постигне съответствие с изискванията на техническото законодателство тоест производителят може да проектира (ако е необходимо), да произвежда и да доставя продукти, които отговарят на приложимите съществени изискания.

Система по качеството, приложена въз основа на стандарта EN ISO 9001 дава презумпция за съответствие със съответните модули по отношение на разпоредбите, които влизат в обхвата на този стандарт, дотолкова, доколкото системата по качество позволява на производителя да докаже, че продуктът съответства на съществените изисквания на конкретната директива. Това означава, че производителят трябва напълно съзнателно да взема под внимание изискванията на техническото законодателство по време на въвеждането и прилагането на системата по качество, за да постигне съответствие с директивите от Нов подход. За тази цел трябва да се вземе предвид следното:

• целите на системата по качество, планирането на качеството, наръчникът по качество, както и управлението на документацията, свързана със системата по качество, трябва да се припокриват с целта за доставяне на продукти, които да са в съответствие със съществените изисквания;

• производителят е длъжен да установи и документира съществените изисквания към продукта, както и хармонизираните стандарти или всяко друго техническо решение, което прилага, за да осигури спазването на съществените изисквания;

• проектът на съответния продукт трябва да бъде разработен на базата на съответните стандарти или на други конкретни технически решения, които от своя страна могат да бъдат прилагани и по време на проверките, имащи за цел да установят дали резултатите от проекта са в съответствие със съществените изисквания;

• мерките за производствен контрол, които са взети от предприятието, трябва да гарантират съответствието на продуктите с установените изисквания за безопасност;

• предприятието трябва да определи и използва методи за измерване и методи за контрол на производствения процес и на крайните продукти, които да бъдат формулирани в съответните стандарти, или да прибегне до други подходящи методи, за да осигури спазването на съществените изисквания;

• документацията, касаеща системата по качество, като например докладите от извършените одити, резултатите от изпитванията, данните от калибриранията и от тестовете за проверка на компетентността на отговорниците по качество трябва да гарантират, че приложимите съществени изисквания са били спазени.

Производителят е отговорен за въвеждането и за постоянното прилагане на системата по качество, като по този начин спазва изискванията на техническото законодателство. Нотифицираният орган трябва в рамките на своите задължения, свързани с оценяване на съответствието, да следи дали производителят спазва гореспоменато изискване.

Някои директиви съдържат допълнителни разпоредби за оценяване на съответствието съгласно модули D, E и H и техните варианти, според които съответствието със стандарта EN ISO 9001 трябва да бъде допълнено и с други елементи. Това се прави с цел да бъде взета под внимание спецификата на продуктите, които са подложени на съответната процедурата за оценяване на съответствието.

Търговско-промишлена палата - Стара Загора
6000 Стара Загора, ул. Г.С.Раковски 66, тел./факс 042 626033, 626297, 39627, e-mail: office@chambersz.com,
web site: www.chambersz.com