Производител

Понятието “производител” няма точна дефиниция в директивите от Нов подход, с изключение на директивите за активните медицински изделия за имплантиране, за медицинските изделия и за медицинските изделия за диагностика in vitro.

• Производител по смисъла на директивите от Нов подход е лицето, което е отговорно за проектирането и производството на даден продукт, който трябва да бъде пуснат от негово име на пазара на Общността.

• Производителят е длъжен да гарантира, че даден продукт, предназначен за пускане на пазара на Общността, е проектиран и произведен в съответствие със съществените изисквания на приложимите директиви от Нов подход и да удостовери, че този продукт отговаря на тези изисквания.

• Производителят може да използва завършени продукти, елементи или компоненти, които са годни за употреба или да възлага част от задълженията си на подизпълнители. Въпреки това той трябва винаги да контролира производствения процес като цяло и да има необходимата компетентност, за да поеме отговорността за продукта. Ако производителят използва завършени продукти, части или компоненти, които са годни за употреба и влизат в обхвата на някоя от директивите от Нов подход, отговорността за тези продукти, части или компоненти се поема от техния първоначален производител.

Производител е всяко физическо или юридическо лице, което поема отговорността за проектирането и производството на продукт, който трябва да бъде пуснат от негово име на пазара на Общността. Отговорностите на производителя се поемат също така и от всяко физическо или юридическо лице, което сглобява, опакова, обработва или маркира продукти, които са готови за употреба и които трябва да бъдат пуснати от негово име на пазара на Общността. Освен това отговорността на производителя се поема и от всяко друго лице, което променя предназначението на продукта по такъв начин, че по отношение на него могат да бъдат приложени други съществени изисквания или от всяко друго лице, което променя съществено или преправя продукта (като по този начин създава нов продукт) с оглед неговото пускане на пазара на Общността .

Производителят може сам да проектира и произвежда продукта. За да може продуктът да бъде пуснат от негово име на пазара и той да бъде считан по този начин за негов производител, той може да възложи на подизпълнител проектирането, производството, сглобяването, опаковането, обработването или маркирането на продукта. Когато производителят възлага част от задълженията на подизпълнител, тогава той трябва да запази контрола над продукта като цяло и да се увери, че получава цялата информация, която му е необходима, за да поеме своите отговорности, произтичащи от разпоредбите на директивите от Нов подход. Производителят, който е възложил изпълнението на част или на всички свои задължения на подизпълнител, не може в никакъв случай да прехвърли отговорностите си на упълномощен представител, дистрибутор, търговец на дребно или на едро, ползвател или подизпълнител.

Отговорността за съответствието на продукта с изискванията на приложимите директиви се поема единствено и изцяло от производителя, независимо дали това е лицето, което само е проектирало и произвело продукта или лицето, считано за производител, тъй като продуктът е пуснат на пазара от негово име. Производителят носи отговорност:

• за проектирането и производството на продукта в съответствие със съществените изисквания, формулирани в директивата (ите);

• за извършване на оценяване на съответствието, съгласно процедурата(рите), предвидена(и) в директивата(ите).

Производителят е длъжен да бъде запознат в детайли с проектирането и производството на продукта, за да може да поеме отговорността, свързана със съответствието на продукта със съществените изисквания на приложимите директиви от Нов подход. Това правило е в сила, когато производителят сам проектира, произвежда, опакова и етикетира продукта, но също и когато една или друга от тези дейности е възложена на подизпълнител.

Що се отнася до оценяване на съответствието на продукта, в този случай отговорността на производителя зависи от прилаганата процедура за оценяване на съответствието. По принцип производителят трябва да направи необходимото, за да може производственият процес да гарантира съответствието на продуктите, за да постави СЕ маркировката върху продукта, за да изготви техническата документация и ЕС-декларацията за съответствие. В зависимост от директивата, производителят може да подложи своя продукт на изпитване и сертифицикация от трета страна (обикновено нотифициран орган) или да поиска неговата система по качество да бъде одобрена от нотифициран орган. Някои директиви, освен това, формулират и допълнителни изисквания към производителя (например изискването продуктът да е придружен с точна и подробна информация).

Директивите обикновено изискват върху продукта да бъде изписано името на производителя – например върху маркировка, поставена върху продукта или в техническата документация, която придружава продукта. Понякога, обаче, е невъзможно да бъде идентифицирано лицето, което в действителност е отговорно за проектирането и производството на продукта. С изключение на случаите, в които има специални разпоредби, фактът че лицето, което е проектирало и произвело продукта, не може да бъде идентифицирано, не намалява отговорностите на лицето, което е пуснало продукта на пазара на Общността (например всяко физическо или юридическо лице, което внася от трета страна нов или употребяван продукт). Следователно, отговорното лице трябва да гарантира, че продуктът е в съответствие с приложимите директиви и че продуктът е бил предмет на подходяща процедура за оценяване на съответствието.

Има случаи, в които пускането в действие на даден продукт може да предшества пускането на пазара (например продукт, произведен за лични цели). В този случай лицето, което пуска продукта в действие трябва да поеме отговорността на производителя и трябва следователно да гарантира, че продуктът удовлетворява изискванията на директивата и че е бил подложен на подходяща процедура за оценяване на съответствието.

Директивите от Нов подход не изискват производителят да бъдат задължително установен на територията на Общността. Следователно, по силата на тези директиви, задълженията на производителя са едни и същи, независимо дали той е установен извън Общността или в някоя от държавите-членки.

Търговско-промишлена палата - Стара Загора
6000 Стара Загора, ул. Г.С.Раковски 66, тел./факс 042 626033, 626297, 39627, e-mail: office@chambersz.com,
web site: www.chambersz.com